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百济神州百泽安新增适应症 系首个获批用于肺鳞癌的国产PD-1

放大字体  缩小字体 发布日期:2021-01-14  浏览次数:1

原标题:百济神州百泽安新增适应症 系首个获批用于肺鳞癌的国产PD-1

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  1月14日,港股上市公司百济神州宣布,其自主研发的PD-1单抗百泽安(通用名为替雷利珠单抗注射液)联合化疗用于治疗晚期一线鳞状非小细胞肺癌(以下简称肺鳞癌)的新适应症上市申请已通过国家药监局(NMPA)批准。百泽安也成为继帕博利珠单抗(俗称K药)后首个获得肺鳞癌适应症的国产PD-1单抗。

  肺癌号称癌症“第一杀手”,在我国的发病率呈持续上升态势。2018年,国内约有77万肺癌新增病例,约69万死亡案例,非小细胞肺癌(NSCLC)是最常见的肺癌类型。非小细胞肺癌主要分为鳞状和非鳞状非小细胞肺癌两大常见类型,其中鳞状非小细胞肺癌(简称肺鳞癌)约占30%,治疗难度更大、预后更差,转移性肺鳞癌患者的五年生存率不足5%。

  百泽安新适应的获批,是基于一项3期临床试验结果,即百泽安联合紫杉醇与卡铂,或联合白蛋白紫杉醇与卡铂,用于治疗在中国大陆既往未曾接受过治疗的ⅢB期或Ⅳ期鳞状NSCLC患者。中国医学科学院肿瘤医院肿瘤内科主任王洁指出,通过评估无进展生存期和缓解率,这项3期临床试验的结果表明百泽安联合标准化疗具有临床意义的获益。

  此次也是百泽安继复发/难治性经典型霍奇金淋巴瘤(R/R cHL)和局部晚期或转移性尿路上皮癌(UC)后获得的第三项适应症。百泽安联合化疗用于治疗晚期一线非鳞状非小细胞肺癌(NSCLC)、既往接受过治疗的不可切除肝细胞癌(HCC)患者的两项新适应症上市申请已被NMPA受理,正在审评中。2020年12月28日,国家医疗保障局、人力资源和社会保障部公布《国家基本医疗保险工伤保险和生育保险药品目录(2020年)》,包括百泽安在内的国产PD-1均纳入医保。

 

(文章来源:贝壳财经)

 
 
 

 
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